Image1\
Najczęściej zadawane pytania
PDF Drukuj Email

1. Kim są uczestnicy badań klinicznych?

W badaniach klinicznych biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci z określonym schorzeniem. Uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub też mogą otrzymać propozycje udziału w badaniu klinicznym od lekarza prowadzącego badanie kliniczne. Dobór uczestników jest dokonywany na podstawie wymagań jakie są opisane w protokole badania w postaci kryteriów m. in. wieku, płci, stanu zdrowia czy zaawansowania procesu chorobowego. W każdym przypadku warunkiem koniecznym do poddania uczestnika jakimkolwiek procedurom badania klinicznego jest jego świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Procedura ta obejmuje dokładną informację o przebiegu całego badania, a w szczególności o potencjalnych zagrożeniach i niedogodnościach w trakcie trwania badania oraz o możliwych korzyściach i musi być udzielona na piśmie w obecności lekarza. Uczestnicy są następnie poddawani badaniom kwalifikacyjnym, których celem jest dobór osób spełniających szczegółowe kryteria.

 

2. Czy udział w badaniach klinicznych jest bezpieczny?

Do badania klinicznego dochodzi wtedy, kiedy wyniki wcześniejszych badań naukowych (laboratoryjnych, przedklinicznych) pozwalają przypuszczać, że dana substancja może pomóc w danym schorzeniu oraz, że jest bezpieczna. Nie da się jednak całkowicie wykluczyć ryzyka związanego z podaniem nowego leku u człowieka. Dlatego lek badany podawany jest zawsze w wysoce kontrolowanych warunkach, w obecności lekarzy, a parametry życiowe uczestników badań są ściśle kontrolowane.

Badania kliniczne prowadzone są według ściśle określonych zasad zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik jest szczegółowo badany, aby podanie leku nie stanowiło dla niego zagrożenia. W czasie badania klinicznego zdrowie uczestnika jest regularnie kontrolowane przez wykwalifikowany i doświadczony w badaniach klinicznych personel medyczny lekarzy i pielęgniarek.

 

3. Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?

Postęp w medycynie możliwy jest wyłącznie dzięki ciągłym innowacjom polegającym na tworzeniu nowych lub ulepszaniu już dostępnych leków i metod leczniczych. Pomimo ogromnego rozwoju w medycynie, cały czas istnieje szereg chorób, na które nie ma skutecznej terapii. Uczestnicy badań mają ogromny wpływ na kształtowanie nowych form leczenia, z których w przyszłości będą mogli korzystać sami lub ich rodziny. Biorąc udział w badaniach klinicznych uzyskują również niepowtarzalną okazję oceny własnego stanu zdrowia, opartą na badaniach diagnostycznych, którym są poddawani na każdym etapie badania. Uzyskana dokumentacja medyczna może na życzenie uczestnika zostać mu udostępniona w formie kopii wszystkich badań.

 

4. Jakie są moje prawa jako uczestnika badań klinicznych?

Najważniejsze prawa osoby uczestniczącej w badaniach klinicznych (jako zdrowy ochotnik lub pacjent):

  • Uczestnik ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu, a jeśli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dodatkowych wyjaśnień od lekarza.
  • Konieczna jest świadoma dobrowolna zgoda uczestnika na udział w badaniu. Uczestnik ma prawo do odmowy udziału w badaniu bez wpływu na jego dalsze leczenie.
  • Uczestnik ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez konieczności podawania przyczyny. Nie może to wpłynąć na jego prawa do dalszego leczenia poza badaniem klinicznym.
  • Uczestnik ma prawo do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania (m.in. ma prawo do kopii wyników swoich badań).
  • Uczestnik ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
  • Uczestnik ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o udziale w badaniu.

 

 

5. Jakie są moje obowiązki jako uczestnika badań klinicznych?

Dla własnego bezpieczeństwa uczestnik powinien przekazać w czasie kwalifikacji do badania rzetelną i kompletną informację o przebytych chorobach oraz obecnym ogólnym stanie zdrowia. Występujące w czasie badania klinicznego wszelkie niepokojące objawy należy bezzwłocznie zgłaszać personelowi medycznemu. Uczestnik badania zobowiązany jest do przestrzegania zaleceń lekarzy prowadzących badanie oraz do stosowania się do ustanowionego regulaminu ośrodka. Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym ma obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne oraz utrzymywanie kontaktu z lekarzem i Ośrodkiem.